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江苏知原药业股份有限公司于8月7日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于业务模式和技术研发，关于行业代表性，关于医药行业政策等。

同壁财经了解到，公司主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。

关于业务模式和技术研发。公司表示，发行人以皮肤外用药的研制为主要发展方向，相关品种不断增加，在此情况下，发行人自建了体外透皮试验平台，在透皮试验中有严格的标准，在国内外指导原则未披露的实验细节中进行控制和标准制定，如猪皮的控制：冻融的次数，保存的周期，厚度差异等、实验前实验后皮肤完整性评估、刮皮的手法、数据考察：累计渗透量（Q）-时间曲线、吸收速率（J）-时间曲线、最大吸收速率（Jmax）、总渗透量（Atotal）、物料平衡多方位的对比。最终以严格的内控、精细的操作配合精密的分析仪器，成功搭建体外透皮平台，数据可控、重现性好。

关于行业代表性。公司表示，公司深耕皮肤领域多年，秉承以临床价值为导向的研发思路，深刻理解皮肤类疾病治疗趋势以满足不同患者需求。公司围绕常见的皮肤问题，即真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题等，开发了从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品，包括药品 14 个，医疗器械 4 个。

截至报告期期末，公司拥有专利 82 项，其中发明专利 32 项。公司技术具有先进性，2018 年，公司复方丙酸氯倍他索软膏被江苏省工信厅鉴定为新技术新产品“国际领先水平”、甲硝唑凝胶与他克莫司软膏鉴定为“国内领先水平”。截至 2022 年 12 月 31 日，公司正在研发的主要项目 22 个，17 个为皮肤外用药品研发项目。公司聚焦皮肤领域产品研发，皮肤领域产品研发项目占比较高。发行人属于规模较大、盈利能力较强的优质企业。

关于医药行业政策。公司表示，发行人主要产品被调出相关目录的风险较低，主要系发行人主要产品不存在因违规而调出《基本医疗保险药品目录》的情形，且发行人主要产品均为各领域治疗效果明确的药物，市场规模较大、替代性风险较低，不存在销量、价格大幅下降的风险。

目前被列入辅助用药的产品集中在通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物上。发行人主要产品在临床使用中作用显著，并非仅能用于相关适应症的辅助治疗，不属于一般意义上的辅助用药范畴，属于临床必需、适应症明确的治疗性产品，被纳入国家和各省市辅助用药目录、重点监控用药目录的可能性较小。综上，公司主要产品未被纳入国家和各省市辅助用药目录、重点监控用药目录，未来被纳入的可能性较低，上述政策对公司产品销售影响较小。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。